Land Deutschland
Stadt Hameln
Funktionsbereich Operations
Jobgruppe Quality Management
Beschäftigungsart Unbefristeter Vertrag
Arbeitszeit Vollzeit
An einem der modernsten Standorte für Sterilfertigung in Europa beaufsichtigen Sie als Qualified Person unsere Herstellungs- und Prüfprozesse, und sind weiterhin für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich. Dies ist eine strategische Schlüsselrolle, denn Ihre Arbeit ist zentral für die Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Dabei profitieren Sie von modernen IT-Systemen, die Ihnen alle notwendigen Daten bieten.
Ihre Rolle
• Übernehmen Sie die Funktion der Sachkundigen Person (Qualified Person) für sterile Arzneimittel gemäß AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
• Verantworten Sie die technische Chargenfreigabe – zum Teil auch für den Markt unter Berücksichtigung aller regulatorischen- und Kundenanforderungen
• Beurteilen Sie Abweichungen, bewerten Sie Qualitäts- und Patientenrisiken und arbeiten dabei eng mit unserer Herstellung und Qualitätskontrolle zusammen
• Gewährleisten Sie die Einhaltung der GMP-Richtlinien in der Herstellung und Prüfung und unterstützen aktiv auf dem Shopfloor
• Seien Sie Partner bei Kundenaudits und Behördeninspektionen und tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Qualitätsprozesse bei
• Mit Ihrer Arbeit stellen Sie sicher, dass alle wesentlichen Herstellungs- und Prüfschritte validiert sind und wir sicher produzieren können
Ihr Profil
• Die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 15 AMG zur Sachkundigen Person ist unser wichtigstes Kriterium
• Mehr als zwei Jahre in der pharmazeutischen Qualitätsprüfung hilft Ihnen, sich im kommerziellen Umfeld zurechtzufinden. Bereits vorhandene Führungserfahrung hilft Ihnen im Zusammenspiel mit anderen Abteilungen
• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker (eine Promotion ist nicht zwingend aber kann ein Vorteil sein)
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kundenorientierung, um in einem anspruchsvollen Umfeld erfolgreich zu agieren
• Gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Arbeiten bei Siegfried
• Attraktive übertarifliche Bezahlung sowie zusätzliche erfolgsabhängige Vergütung "Short Term Incentive"
• Sonderurlaube für besondere Anlässe
• Jubiläumszahlungen, Zuschüsse bei Heirat und Kindesgeburt etc.
• Gruppenunfallversicherung
• Gute Weiterentwicklungsmöglichkeiten u.a. über die Siegfried Akademie
• Internationales und lokales Umfeld
• Mitarbeiter-Vergünstigungen, z.B. in örtlichen Fitnessstudios oder Rabatte und Sonderkonditionen bei Benefits.me
• Firmenfeiern und Teambildungsmaßnahmen
• Betriebliche Gesundheitsförderung: Förderung von Betriebssport, wie bspws. Fußball, Drachenbootfahren, Firmen- und Volksläufen sowie diverse andere gesundheitsfördernde Maßnahmen
• Unterstützung bei Umzugsmassnamen (Relocation)
Wer wir sind
Inmitten des Lebens der Menschen - quer durch die Welt
Die Siegfried Gruppe ist eine der weltweit führenden Custom Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), die pharmazeutische Wirkstoffe (API), Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel entwickelt und produziert. Als unsere Kernkompetenz integrieren wir erfolgreich chemische und pharmazeutische Kompetenzen in ein einziges Geschäftsmodell.
Der Name Siegfried steht für höchste Qualität, Effizienz, Flexibilität und Sicherheit. Mit Niederlassungen in Europa, Asien und Nordamerika bedienen wir eine breite globale Kundenbasis, von großen internationalen Pharmaunternehmen bis hin zu kleinen biologisch-pharmazeutischen Unternehmen. Für sie entwickeln und produzieren wir Produktinnovationen im großen Stil bis zum fertigen Produkt. Wir integrieren unser Angebot nahtlos in die Wertschöpfungskette der Kunden. Unser umfassendes Leistungsspektrum reicht von frühen Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen wie Synthese, Scale-up, Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien und Methodenentwicklung bis hin zu Produktionsdienstleistungen, die von präklinischem F&E-Material für klinische Studienzwecke bis hin zur kommerziellen Produktion reichen.
Wir sind in der Lage, etwa 200 der etwa 1500 registrierten Arzneistoffe, die in der Medizin verwendet werden, herzustellen. Darüber hinaus produzieren wir 20 Prozent der weltweiten Nachfrage nach Koffein. Fast 1 Milliarde Menschen kommen so mit Siegfried-Produkten in Berührung.
Was wir in Hameln machen
Unser Standort in Hameln, der seit 2014 zur Siegfried Gruppe gehört, ist ein renommierter Lohnhersteller, der sowohl nationale als auch internationale Pharmaunternehmen beliefert. Mit über 450 Mitarbeitern werden sterile Arzneimittel, vor allem für den Einsatz in Krankenhäusern und Intensivstationen, hergestellt.
Die Hauptaktivitäten
- Lohnherstellung von parenteralen Lösungen und Suspensionen- aseptisch oder endsterilisiert in Ampullen und Fläschchen
- Spezialist für die Herstellung komplexer Präparate wie Anästhetika, brennbare und sauerstoffempfindliche Flüssigkeiten und Kühlkettenprodukte
Besondere Merkmale
- Erfolgreiche Transfers und Etablierung neuer Produkte in der Sterilproduktion
- Batchgröße bis zu 3500 Litern
- Reinraumbereich: 4000 m²
- chargenweise Herstellung und Abfüllung von sterilen Produkten, von der Sichtkontrolle bis zur Endverpackung
Strategische Bedeutung
- Lohnfertigung für Parenteralia