Country Germany
City Hameln
Functional Area Operations
Job Group Quality Management
Employment Type Permanent Contract
Working time Full-time
An einem der modernsten Standorte für Sterilfertigung in Europa beaufsichtigen Sie als Qualified Person unsere Herstellungs- und Prüfprozesse, und sind weiterhin für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich. Dies ist eine strategische Schlüsselrolle, denn Ihre Arbeit ist zentral für die Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Dabei profitieren Sie von modernen IT-Systemen, die Ihnen alle notwendigen Daten bieten.
Your role
• Übernehmen Sie die Funktion der Sachkundigen Person (Qualified Person) für sterile Arzneimittel gemäß AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
• Verantworten Sie die technische Chargenfreigabe – zum Teil auch für den Markt unter Berücksichtigung aller regulatorischen- und Kundenanforderungen
• Beurteilen Sie Abweichungen, bewerten Sie Qualitäts- und Patientenrisiken und arbeiten dabei eng mit unserer Herstellung und Qualitätskontrolle zusammen
• Gewährleisten Sie die Einhaltung der GMP-Richtlinien in der Herstellung und Prüfung und unterstützen aktiv auf dem Shopfloor.
• Seien Sie Partner bei Kundenaudits und Behördeninspektionen und tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Qualitätsprozesse bei
• Mit Ihrer Arbeit stellen Sie sicher, dass alle wesentlichen Herstellungs- und Prüfschritte validiert sind und wir sicher produzieren können
Your profile
• Die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 15 AMG zur Sachkundigen Person ist unser wichtigstes Kriterium
• Mehr als zwei Jahre in der pharmazeutischen Qualitätsprüfung hilft Ihnen, sich im kommerziellen Umfeld zurechtzufinden. Bereits vorhandene Führungserfahrung hilft Ihnen im Zusammenspiel mit anderen Abteilungen
• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker (eine Promotion ist nicht zwingend aber kann ein Vorteil sein)
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kundenorientierung, um in einem anspruchsvollen Umfeld erfolgreich zu agieren
• Gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Working at Siegfried
• Attraktive übertarifliche Bezahlung sowie zusätzliche erfolgsabhängige Vergütung "Short Term Incentive"
• Sonderurlaube für besondere Anlässe
• Jubiläumszahlungen, Zuschüsse bei Heirat und Kindesgeburt etc.
• Gruppenunfallversicherung
• Gute Weiterentwicklungsmöglichkeiten u.a. über die Siegfried Akademie
• Internationales und lokales Umfeld
• Mitarbeiter-Vergünstigungen, z.B. in örtlichen Fitnessstudios oder Rabatte und Sonderkonditionen bei Benefits.me
• Firmenfeiern und Teambildungsmaßnahmen
• Betriebliche Gesundheitsförderung: Förderung von Betriebssport, wie bspws. Fußball, Drachenbootfahren, Firmen- und Volksläufen sowie diverse andere gesundheitsfördernde Maßnahmen
• Unterstützung bei Umzugsmassnamen (Relocation)
Who we are
In the Midst of People’s Lives – Across the Globe
The Siegfried Group is one of the world’s leading Custom Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) developing and producing active pharmaceutical ingredients (API), intermediates and finished dosage forms. As our core competence, we successfully integrate chemical and pharmaceutical capabilities into a single business model.
The Siegfried name stands for highest quality, efficiency, flexibility and safety. Present in Europe, Asia and North America, we serve a broad global customer base from major international pharmaceutical companies down to small biologic-pharmaceutical organizations. For them we develop and produce product innovations on a large scale to finished products. We integrate our offer seamlessly into the customers’ value chain. Our comprehensive services range from early-stage Research & Development services such as synthesis, scale-up, formulation development, stability studies and method development all the way through to manufacturing services, ranging from preclinical R&D material for clinical trial purposes to commercial production.
We are able to produce about 200 of the approximately 1500 registered drug substances used in medicine. Moreover, we produce 20 percent of global demand for caffeine. Consequently, nearly 1 billion individuals come into contact with Siegfried products.
What we do in Hameln
Hameln is a renowned contract manufacturer which supplies both national and international pharmaceutical companies. It has over 450 employees who produce sterile medicinal products, mainly for use in hospitals and intensive care facilities.
Main activities
- Contract manufacture of parenteral solutions and suspensions – aseptic or terminally sterilized in ampoules and vials
- Specialist in the production of complex preparations such as anesthetics, flammable and oxygen-sensitive liquids and cold chain products
Special features
- Successful transfers and establishment of new products in sterile production
- Batch size: up to 3500 liters
- Clean room area: 4000 m²
- Batch manufacture and filling of sterile products, from visual inspection through to final packaging
Strategic importance
- Contract manufacturing for parenterals